亿源小揽于2008年经批准成立以来,持续专注于为各大中小型企业提供工商代办、财税服务、资质许可代理等综合服务,致力于打造全方面、一体化的中小型企业发展税务综合服务商。
西安美容院办理二三类医疗许可证的流程有所不同,以下是具体介绍:
二类医疗器械经营备案流程
企业资质准备:确保美容院的营业执照经营范围包含 “第二类医疗器械销售”,若没有则需先变更营业执照经营范围。
线上备案申请:登录陕西省药品监督管理局企业服务平台或国家药监局医疗器械生产经营许可备案信息系统提交申请,西安市部分区域也可通过 “陕西省政务服务网” 提交。
提交材料:在线填写《第二类医疗器械经营备案表》,并上传加盖公章的电子材料,包括营业执照副本、法定代表人及企业负责人身份证明、经营场所或仓库的产权证明或租赁协议、质量负责人学历或职称证明、从业人员健康证明、经营质量管理制度目录、计算机信息管理系统功能说明以及承诺书等。
备案领取:备案通过后,企业可在线下载《第二类医疗器械经营备案凭证》,无需到现场领取,备案信息也会同步公示至国家药监局官网。
三类医疗器械经营许可流程
申请材料准备:准备学历证、经营质量管理制度及工作程序等文件目录、信息管理系统基本情况、经办人授权证明、医疗器械经营许可申请表、花名册等材料,并按要求加盖企业公章,扫描成 PDF 文件。
线上申请:申请人登录陕西药品安全监管综合业务网上申报系统,进行用户认证、注册、法人注册后,登录系统申报业务,选择医疗器械中的第三类医疗器械经营许可新办,填报企业申请信息,保存后自动生成具有条形码的申请表,线下签字并逐页加盖企业公章,再扫描成 PDF 文件上传。
受理:审批部门收到申请后,会在 5 个工作日内对申请材料进行审查,若申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件,则出具受理单。
审查:审批部门会进行书面审查,必要时还会组织实地审查,审查申请材料的完整性、真实性以及是否符合相关规定等。
决定:审批部门根据审查结果在规定时间内作出决定,对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
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