实验室通过CNAS认证的一般步骤: 1.准备工作:了解CNAS认证的基本要求和评审标准,评估实验室现有的测试能力和管理水平,发现和整改存在的问题。确定具体的申请范围和认证项目,准备相关文件和资料,包括测试方法、测试程序、设备清单、标准操作规程、质量手册、管理制度等。 2.评估:实验室进行内部评估,检查实验室的各项管理制度和测试程序是否符合CNAS认证要求,发现并改正不足之处。评估完成后,可以聘请第三方机构对实验室进行专业的评估,并给出评估报告,指导实验室进行整改。 3.申请:将申请材料提交给CNAS,填写申请表,缴纳申请费用,等待CNAS的审核。CNAS审核人员将检查申请材料的完整性和真实性,并将审核结果通知实验室。 4.现场评审:如果实验室申请被通过,CNAS将组织现场评审,评审人员将检查实验室的设备、环境、管理制度、测试能力等方面,评估实验室是否符合认证要求。 5.发证:评审通过后,CNAS将颁发实验室认证证书和认证标志,证明实验室已经通过CNAS认证。
医学实验室CNAS认可要求: 医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的;又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说,其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据;二是指南类文件,如下: (一)医学实验室认可活动实施的依据: ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》 ISO15190《医学实验室-要求》 (二)实验室建设及认可指南类文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》 CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》 CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》 CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20次修订) CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》 CNAS-GL021:2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日次修订) CNAS-GL025:2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》 CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》 CNAS-GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》
获得CNAS认可的作用与意义 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力; 增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任; 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认; 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流; 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志; 列入获准认可机构名录,提高知名度。 依据“《中华人民共和国认证认可条例》”的第二章认证机构及第九条,任何从事认证活动的检测认证机构,应取得认证机构资质,应当经认证认可监督管理部门批准,并在批准范围内从事认证活动。 言外之意就是说在国内从事检测认证的实验室,必须要有CNAS等相关国家授权认可。
CNAS认可规范 认可规范:是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。 认可规则(R系列):CNAS实施认可活动的政策和程序,包括通用规则和专项规则类文件。 认可准则(C系列):CNAS认可的合格评定机构应满足的基本要求。包括基本准则(如等同采用的相关ISO/IEC标准、导则等)以及对其的应用指南或应用说明(如采用的IAF、ILAC制定的对相关ISO/IEC标准、导则的应用指南,或其他相关组织制定的规范性文件,以及CNAS针对特别行业制定的特定要求等)文件。 认可指南(G系列):CNAS对认可准则的说明或应用指南,包括通用和专项说明或应用指南类文件。 认可方案(S系列):是CNAS针对特别领域或行业对上述认可规则、认可准则和认可指南的补充。