医疗器械作为严肃精密的仪器，承载治病救人的神圣使命感，医疗器械设计开发是《规范》中的重要部分，通过有效控制医疗器械设计开发过程，才能让医疗器械更具有保障。1、医疗器械设计开发策化

医疗器械设计开发策化包括整个项目总体策化、医疗风险管控策化、医学临床评价路径策化。目标、技术参数及其制定依据，设计开发阶段、各环节的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管控。每一环节预期的输出结果（文件和记录），每一环节或任务所需的资源，完成各环节任务的预期时间框架。具体应包括：项目团队、人员职责、权限，任务、进度表、输入到输出的产品追溯方法；产品名称、预期用途/适用范围、分类、检测、临床、注册路径（是否申请创新或优先）；人员职责权限、风险可接受准则、各环节风险管控、生产过程中的信息收集和评审。

2、医疗器械设计开发控制

医疗器械设计开发控制应清晰、可操作，能控制产品研发过程，必须包括以下内容：产品研发的各个环节的划分及其关系；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；制定各环节人员和部门的工作职责、权限和沟通；风险管控要求。

3、医疗器械设计开发输入

医疗器械设计开发输入应具体、明确、充分，用户关于产品的要求，法规标准分析、风险管控。例如包括：预期用途、功能要求、使用方式、产品寿命等方面的要求。技术/?性能要求，例如：物理特性、化学特性、极限/公差。要求，例如：相溶性、电磁兼容性、电气。法律法规要求上要注意不同上市国家和地区，其法规是不同的。设计输入时，不仅要列出法规名称，应识别产品设计包括包装、标识、标记需满足的具体要求。

4、医疗器械设计开发输出

医疗器械设计开发输出要完整，包括下述内容：①终医疗器械及其特性、使用等方面的描述，包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。②采购的适当信息，采购清单、采购物料的技术/?质量要求、采购物料的验收要求。③生产的适当信息，产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、原材料、组件和部件规范、生产作业指导书、工作环境的要求、包装/?标识的要求、产品验收标准（包括过程产品和终产品）、产品检验试验程序、标识和产品追溯性要求。④服务的适当信息，安装和服务程序及材料、顾客培训资料。⑤提交给产品上市许可管理部门的文件。

5、医疗器械设计转换

通过样品的生产验证可生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性。评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。设计转换的内容：部件/?材料的可获得性，生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性。

6、医疗器械设计开发评审

评审目的是评价医疗器械设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。应按照产品研发评审点的安排，应考虑产品的风险大小和复杂程度，评审点可以设置在产品设计全过程的不同环节中，但并不是越多越好，评审点太多会增加管理上的难度，延长开发周期。如果评审点太少会给产品研发带来较大风险，难以保证开发质量。评审人员要适当，评审设计开发阶段的职能代表、项目组成员；组织外的其他人员，以补充项目组能力的不足。评审中发现的问题要归零，否则影响评审效果。要注意保留评审记录，包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见及结论。记录应满足追溯性要求。

7、医疗器械设计开发验证

验证的目的是评价产品研发输出是否满足规定要求，应针对每一个设计输入进行验证。验证要充分，针对每一个设计输入进行验证。验证方法通常包括：试验（如工作台试验、实验室分析）；变换方法计算；与已经证实的设计的比较；检验和文件评审（如规范、图纸、计划和报告）。无论采用何种方法进行验证，终，产品的和有效性能应当在产品实际使用广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证，应当评审所用方法的适宜性、科学性和有效性。

一个好的医疗设备设计通常会让人们在使用过程中体会到舒服、愉快，然后给日趋严重的当代生活带来大量的趣味，大家都知道，外观、色调、原料和功能是组成一个产品基础的因素，这些因素就如同是产品的语言，产品也正是经由这类独特的语言在与使用者进行沟通交流，之后在使用者的思绪组成完好的产品品牌形象。通常运用共同的元素将2个或2个以上的形体联系起來，期间某些既相互单独又互相联系，也正是这类单独又联系的关联增加了无尽的趣味，我们所了解的太极图和童年的小玩具七巧板全是契合形状的象征。

往常各行各业中产品外观设计都十分重要，就连医疗行业也同样如此。那么你晓得医疗产品外观设计需求留意哪些细节问题吗？ 首先，医疗产品设计必需优先思索产品对人的心理影响，外观设计的好坏对医护人员和病人的心理影响十分大，锋利的外观，复杂的外型等错误的设计都会增加医护人员和病人的心理不安和恐惧。而圆润的文雅曲面的外型能让产品变得具有亲合力，给医护人员和病人的心理带来平安感。如这款血液滤白柜设计，它的外型整洁直观，轮廓曲线流利，棱角做圆润的曲面处置，工艺细腻，质感亲和，给人简约大气、现代美观的感受。

其次，医疗产品外观设计也要注重颜色的正确运用，颜色选择和搭配是医疗产品设计十分重要的元素，有亲和力软和的颜色能够消弭患者对医疗器械的排挤心理，愈加愿意承受。设计师应正视颜色对产品的重要影响，将颜色与产品设计系统化的分离应用，互相谐和才干发挥设计对产品的正面作用。如这款医疗平板设计，它的外型简约，体态圆润，更有亲和力的灰白色搭配，质感现代，视觉上给人自然、亲切、美观的感受。

再者，医疗产品外观设计还要与运用环境和运用场景融为一体，产品外观与场景的交融也能够缓解医护人员和病人的心理压力。医护人员的工作状态十分慌张，为了防止医疗发作失误，医疗产品的外观设计应给人的感受亲切五排挤心理，长时间操作产品不易产生疲倦感，激起医护人员高兴的工作热情。如这款医疗台车设计，它充沛思索了医疗运用环境，采用易维护的构造，整体简约大气、色彩统一，外型和颜色都表现出设备的专业度和温馨度。

此外，医疗产品外观设计的复杂性在于需求综合思索形态，材质，颜色，人机工学，操作界面等多方面要素，从医护人员和患者的需求动身，注重他们的心理感受，为医护人员与患者间之间树立一种信任，进步医护人员的效劳体验，也让患者以愉悦的心情面对病情，面对，良好的心理体验也能让患者早日康复。