1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地，且总面积加起来大于160平米；
2、必须要有相关人员的备案信息，且必须要有相关证书；
3、必须要有三类医疗器械的产品证书；
4、体外诊断试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。
办理三类医疗器械许可证所需提交的材料：
1、申请表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
办理三类医疗器械许可证的流程：
向相关部门提交申请，并附上《三类医疗器械经营许可证办理申请表》；
2、相关部门接受申请，并且进行审核和现场勘查；
3、审核不通过可以当场改正，并予以办理，审核通过之后进行审批；
4、审批之后在25个工作日之内通知申请人；
5、颁发许可证。
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