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十、补办医疗器械注册证书申请材料要求

（一） 补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

（二） 申报者的资格证明文件 ；

（三） 医疗器械注册证书及附件的复印件；

（四 ）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的， 应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。