1法人政务服务网账号和密码（工商办结以后注册）
2营业执照副本复印件、公章
3法人身份证原件和毕业证原件的扫描件或者1:1复印件；
4 企业负责人的身份证原件和毕业证原件的扫描件或者1:1复印件（法人跟负责人、售后可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
5质量管理人员1人：身份证原件和毕业证原件的扫描件或者1:1复印件（或者学信网证明），毕业满3年以上（医疗器械、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物技术、机械、电子、计算机，医学，药学，电气自动化、管理专业的大专以上学历）；（经营植入介入产品的需要质量负责人是临床医学、护理学、药学、医学检验技术、口腔医学等）
2017版范围超过12个的需要2位质量负责人
6 售后人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）原件的扫描件或者1:1复印件；
7. 办公场所、库房（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同
8企业的进销存管理软件。