一：GMP对制药用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、，并对清洗、效果验证。

7、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器技术监察规程"的有关规定办理。

纯化水设备主要通过反渗透技术和EDI装置来进行纯化水制备的，反渗透技术的应用大大提高了除盐率，同时，反渗透技术也是一种较为先进的、节能环保的一种脱盐方式。

纯化水设备中采用的反渗透技术利用足够的压力使得溶液中的水通过反渗透膜进行分离，水通过膜的方向正好与渗透方向相反，利用大于渗透压的反渗透法进行分离、浓缩、提纯。在纯化水制备过程中，反渗透技术不仅可用于去除水中的溶解盐，还可出去水中的胶体、病毒、、有机物等杂质，在这个过程中无需添加任何化学试剂的，可避免对纯化水水质的影响，而通过这个方法，其除盐率可高达98%以上，因此，在纯化水设备中，反渗透技术的应用是十分重要的。

可用于医疗器械、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水等，产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。

软化水设备可以对水质进行软化，处理后的水质可以用作锅炉补给水，从而保证锅炉的正常运行，也在一定程度上降低了锅炉运行时的危险性。软化水设备除了可以用作锅炉补给水之外，还可以用于哪些行业呢?

水中钙镁离子的存在是当水温变化时形成水垢的主要原因，水垢的存在使对锅炉、热交换器等设备运行时的效率和性能都存在很大隐患，所以在国家强制性标准（工业锅炉水质标准等）中，对锅炉供水的硬度有非常严格的规定，锅炉软化水设备是锅炉配套的必需设备，同样其他很多设备（换热器、空调等）、生产工艺（化工、印染、食品等）也对供水的硬度有着很高要求，也需要有软化水设备配套对给水进行软化处理。

含钙镁离子较多的水称为“硬水”，钙镁离子的含量称为“硬度”，经过一定处理将水中硬度降低的过程叫做“软化”，软化后的含钙镁离子较少的水称为“软水（或称为软化水）”，可以完成软化处理的设备称为“软化水设备（或软化水器、软化器、软水机”等）。钠离子交换树脂交换是水质软化的主要方式，是目前市场上占有优势的处理方式，其在技术实施成本、技术成熟稳定性方面有着不可取代的位置。

目前在国内常用的软化水设备从结构上讲主要有手动式、国产组合式、国产多阀式、进口多路阀式几种，其中进口多路阀式全自动软化水设备是目前市场上的主要产品，这种设备以进口的多路阀及控制器为核心，配用国产的树脂罐、盐箱、管道等材料构成全自动软化水设备系统，尽管在有些方面还存在一定不足，但是在多数场合下这种全自动软化水设备还是用户的。